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東富龍之新型翻轉式多功能過濾洗滌干燥機 ——確保CIP/SIP效果


       在溶媒結晶原料藥生產中,濾洗滌干燥設備替代離心機+干燥設備的應用越來越普遍,在濾洗滌干燥設備的使用中,設備的CIP和SIP問題,越來越被重視。

       在過濾洗滌干燥機的CIP/SIP中,主要關注這幾個問題:1.清洗死角;2.捕塵器離線清洗拆卸耗時耗力;3.滅菌溫度均一性。

       1、清洗死角

       過濾洗滌干燥機中,封頭接口、粉塵捕集器、攪拌軸波紋套、出料閥等部分特別容易因設計考慮不周到造成清洗死角。



(容易產生死角的地方)

       在設計中需要考慮非常多的因素,1.罐體清洗噴淋球是否可以覆蓋整個設備筒體、 封頭內表面以及波紋管 、濾板的表面,并在有效噴淋范圍內,保證設備清洗徹底。2.波紋管是否設置獨立的直接噴淋清洗裝置,徹底對波紋管的波谷清洗干凈。3.濾板底部的底板是否有坡度,母液出口設置在坡度的最低處,保證無液體殘余。4.是否對機械密封的清洗腔進行定期的清洗,以保證磨擦產生的微粒不產生積累,不污染藥物。

       在新型翻轉式多功能過濾洗滌干燥設備的設計中,我們從源頭上,對這些風險進行了規避,顛覆性的進行設計:1.采用浸泡+動態清洗結合的方式,充分保證清洗覆蓋率和清洗效果;2.波紋管采用U型結構,避免清洗死角;3.翻轉式動態清洗,充分清洗濾板,保證排水充分;4.采用非接觸式機械密封,不產生摩擦微粒。


核黃素清洗驗證:


出料口


波紋套


     2、捕塵器離線清洗拆卸耗時耗力

     傳統過濾系統干燥機中,捕塵器過濾器拆卸、傳出、離線清洗、滅菌傳入(無菌)、安裝、滅菌、干燥,需人工登高操作,濾芯重,且生產完有粉塵污染環境,對于高活性、有毒產品,生產結束后濾芯有粉塵,難以保證人員安全。


(CIP管道復雜繁多,捕集器拆卸需額外平臺)


       在新型翻轉式多功能過濾洗滌干燥設備的設計中,我們從源頭上,對這些風險進行了規避,干燥時,三合一翻轉,底部向上,母液管抽真空,濾板起阻擋粉塵作用,無需額外配粉塵捕集器。

       3、滅菌溫度均一性

       在新型翻轉式多功能過濾洗滌干燥設備的設計中,我們致力于減少接口,使內部平滑簡單,在設備SIP滅菌驗證中,我們根據空間均勻分布與幾何中心布點的原則,并根據罐體開口特點,分別在出料口、取樣閥、母液管出口設置溫度探頭,共布置14個溫度探頭,確認在消毒滅菌階段,蒸汽壓力滿足要求的條件下,三合一內部溫度保持在121℃以上,可以保證滅菌效果。






結    語

       新型翻轉式多功能過濾洗滌干燥機通過技術的創新,從源頭上,對傳統過濾洗滌干燥設備清洗死角、捕塵器離線清洗拆卸耗時耗力、滅菌溫度均一性很難達標這些風險進行了規避,顛覆性的進行設計,從而提高了生產藥品的質量,并且更符合法規的要求。

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