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東富龍之隔離器教學系列-隔離器手套

       手套是隔離器設備上的關鍵部件,一般通過手套對處于操作門鎖定狀態下的隔離器,按照SOP進行干預操作。手套是隔離器結構上最薄弱的部件,也是對于無菌環境的一個風險,因此在生產前后都需要對手套進行完整性檢查。

       關于手套,我們被問到最多的問題就是:“手套一般多長時間更換?”其實對于隔離器上的手套方面的問題還有很多需要我們考慮的,今天就針對隔離器的手套為大家提供一些使用上的參考信息。

(1)建立規范


       在生產工藝開發過程中,我們需要列明所有手套操作動作,這些操作的干預動作需要通過動態氣流驗證,來保證操作不會干擾氣流。一般由QA批準這些經過驗證的操作寫入SOP中,對具體生產人員進行培訓, 只有經過培訓合格的生產人員才能被允許在生產過程中執行這些操作。

(2)記錄和監控


       生產過程中任何手套的使用和操作需要被記錄。一般可以通過監控錄像,或者使用帶感應控制的手套口,能在操作時給隔離器的控制系統發出信號,從而記錄具體手套被操作的時間點和持續操作的時間長度,為可能發生的誤操作或者其他質量事件提供調查依據。


(3)操作干擾


       由于隔離器內部相對于背景環境一般有20~50Pa的壓差(根據具體無菌隔離器的工藝來設計)。手套的使用會干擾艙體內部的壓差,尤其是在隔離器艙體體積較小時更為明顯。因此,需要對同時干預的手套數量,以及戴手套、操作手套的動作幅度和速度做限定,一般以不干擾壓差控制、不干擾隔離器內部氣流為準則,需根據工藝實際情況建立可接受規范。

       從往年FDA的483 進行分析,將近90%針對隔離器的不符合是關于氣流和操作干預的。因此,在手套的使用上需要格外注意,手套的操作需要設計、驗證和控制日常規范操作。


(4)手套損壞、老化


       目前用的較多的手套為CSM,屬于橡膠類材質,即使在正常的存儲的情況下,手套也會老化,一般手套的貨架期在2-3年,具體需要看手套制造商提供的信息。
       在實際安裝使用中,一般手套手指部位(手指尖/指縫/虎口位置)、手套安裝口位置都是較容易發生損壞的地方,在日常的目視檢查中應重點關注。




       手套最容易發生損壞的位置
       手套在使用時應考慮避免手套的拉扯,硬物或尖銳物的碰撞。有時操作人員為了圖方便,手套沒有穿戴到位就捏著手套一部分的材料去進行操作,這樣會造成干預范圍的減小,操作者會更傾向于過度拉扯手套去夠較遠處的物品,會造成手套安裝位置的磨損或撕裂。



       隔離器的手套不能直接接觸藥品和藥品包裝,而是應該通過如鑷子等工具來拿取。在隔離器做汽化過氧化氫滅菌時,手套需要用專用的支撐架把手套充分撐起,避免折疊褶皺造成的滅菌死角。
       也有對隔離器手套再帶一層無菌手套來操作的應用,需要由客戶根據無菌風險和操作便利性來考慮。


(5) 手套的日常維護和完整性檢查


       手套的日常維護應該仔細閱讀供應商的使用手冊,根據手套的材質特性選擇合適的清潔和滅菌方式。并且在生產前和生產后對手套進行完整性檢查,這個檢查需要有記錄。
       在隔離器生產結束后,一般也會對手套表面做表面微生物檢查,特別需要注意的是隨著手套的老化,即使材料沒有破損,手套表面依然可能會變得不易清潔或者不易滅菌,這種情況我們也需要更換手套。




       綜上,我們再回到第一個問題“手套一般多長時間更換?”
       我們需要根據手套的使用的實際工況,結合手套的消毒滅菌方式,操作使用的頻率特點,以及手套完整性的歷史記錄作為數據支持,通過風險評估的方式來定義手套的更換頻率。


總結:
       
       隔離器的使用改變了傳統的、相對開放的無菌生產,帶給操作者很多限制,產生了很多“操作不便”。但正是這些“操作不便”降低了傳統生產的“方便靈活”造成的污染風險。希望通過本文使我們的用戶提高對手套管理的認識,以預防措施為手段,降低手套在生產過程中發生失效而造成無菌風險。
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